药品信（xìn）息化追溯体系（xì）

建设（shè）的时限要（yào）求是什么（me）？

药品（pǐn）上市（shì）许（xǔ）可（kě）持（chí）有人应当落（luò）实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采（cǎi）购中选（xuǎn）品种、麻醉药品、精神药品（pǐn）、血液制品等重（chóng）点品种上市（shì）许可持有（yǒu）人（rén），需在（zài）2020年12月31日前（qián），完成追溯（sù）系统建设，并收集全过程（chéng）追溯信（xìn）息，基本（běn）实现国家药品集中采购中选品（pǐn）种（zhǒng）、麻醉药品、精神（shén）药品、血液制品等重点品种可（kě）追溯。

药品上市许可持（chí）有人如（rú）何备案

基础信息（xī）和追溯（sù）码编（biān）码（mǎ）规（guī）则？

如何对产品进行赋码？

药品上（shàng）市许可持有（yǒu）人可（kě）登录药品（pǐn）追溯协同服务平台备案基础信息和追（zhuī）溯码编码规则，也可（kě）以使用追（zhuī）溯（sù）系统通过接口备（bèi）案基础（chǔ）信息和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统（tǒng）进行信息备案，备（bèi）案（àn）内容包括（kuò）企业基础信息、药品基础信息和追（zhuī）溯码编（biān）码规则信息（药品追溯码发码（mǎ）机构基本信息、编码规则（zé）、药品（pǐn）标识（shí）码、生产企业、药品通用（yòng）名、剂（jì）型、制剂（jì）规格（gé）、包装规格等）。在备案通过后，药品上（shàng）市许可持有人才（cái）可对产品进（jìn）行（háng）赋码。对于产品最小销售包装（zhuāng）体（tǐ）积过于（yú）狭（xiá）小或属于异型瓶等特（tè）殊情况（kuàng），无（wú）法在产品最小包（bāo）装上赋（fù）码（mǎ）的品（pǐn）种，可在最（zuì）小包装的（de）上一级包装（zhuāng）上赋（fù）码（mǎ）。

药品经营（yíng）企业和使用单（dān）位

应（yīng）如何（hé）获取和上（shàng）传药品追溯（sù）信息（xī）？

药品经营企业和使（shǐ）用单位应接入药品（pǐn）所（suǒ）在的追（zhuī）溯系统（tǒng）。药品（pǐn）经营企业在采购药（yào）品时，应（yīng）通过追溯系统向上游企业索取相关（guān）追溯信息，在药品验收时进行核对（duì），并将核对信息通过追（zhuī）溯系统反馈上游企业；在销售（shòu）药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关（guān）追（zhuī）溯信（xìn）息。药品使用单位在采购（gòu）药品（pǐn）时，应（yīng）通过追溯系（xì）统向上游企（qǐ）业索（suǒ）取相（xiàng）关追溯信（xìn）息，在药品验收时进行核对，并将核对（duì）信息通（tōng）过追溯系统反（fǎn）馈上游企业（yè）；在销售药品时（shí），应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。

各省级药品监（jiān）管部门的

主要任务是什（shí）么？

各省（shěng）级药品监管部门一是要根据（jù）监管需求（qiú），建（jiàn）设本（běn）省药品信息化追（zhuī）溯监管系统进行数据采集（jí），监控药品（pǐn）流（liú）向，充分发挥追溯信息在日常监管、风（fēng）险（xiǎn）防控、产（chǎn）品召回、应急（jí）处置等监管工作中（zhōng）的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许（xǔ）可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的（de）行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药（yào）品信息化追溯（sù）建设标（biāo）准要求落实（shí）追（zhuī）溯（sù）责（zé）任（rèn），要将追溯系统建设情（qíng）况、追溯信息提供情况纳（nà）入日常监（jiān）督检（jiǎn）查项目，确保（bǎo）重点品种信（xìn）息化追（zhuī）溯工作顺利（lì）开（kāi）展，按时完（wán）成。