国家药监局发布公（gōng）告要求12月31日前重点（diǎn）品种实现（xiàn）全（quán）程可追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻落实《中华人民共和国药品（pǐn）管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国（guó）务院（yuàn）办（bàn）公厅关（guān）于加快推（tuī）进重要（yào）产品追溯体（tǐ）系建设的意见（jiàn）》（国办发〔2015〕95号），切（qiē）实保护（hù）人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：
一、总体要求（qiú）
贯彻落实《药品管理法》和国务（wù）院关于药品追溯的部署要求，积极推动（dòng）药（yào）品信息（xī）化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质（zhì）量安全（quán）。
药（yào）品（pǐn）上市许可持（chí）有人应当落实全（quán）过程药品质量管理的主体责任，建立信息（xī）化追溯系统，收集全过程（chéng）追溯信息，于2020年12月31日（rì）之前，基本（běn）实现国家药品集（jí）中采购中选（xuǎn）品种、麻醉（zuì）药品（pǐn）、精（jīng）神（shén）药（yào）品、血液制（zhì）品等重点品种可（kě）追溯（sù）。
二、任务安排
（一）国家药（yào）监局负责制定统一的药品追溯标（biāo）准（zhǔn）和规范。目前（qián），药品信息化（huà）追（zhuī）溯体系建设的8个标（biāo）准已全（quán）部发布实施，包括《药品（pǐn）信息（xī）化追溯体（tǐ）系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许（xǔ）可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药（yào）品使用单位追溯基本数据集》《药品（pǐn）追溯消费者查询基本数据集》《药（yào）品追溯数（shù）据（jù）交换基本技术要求》。
国（guó）家药监局（jú）建设药品追溯协同服务（wù）平台（以（yǐ）下简（jiǎn）称协同平台），不断完善药品（pǐn）追溯（sù）数（shù）据交换（huàn）、共享机制。协同平台提供药品追溯码编（biān）码（mǎ）规则备（bèi）案和药品上市（shì）许（xǔ）可持有人（rén）药品信息（xī）化（huà）追溯系统（以下简称追溯系统（tǒng））地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享（xiǎng），实现药（yào）品全过程可追溯。
国家药监（jiān）局建（jiàn）设国家药品信息（xī）化（huà）追溯（sù）监管系统，各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信（xìn）息（xī）化追溯监管系统，进行数据采集，监控药（yào）品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应（yīng）急处（chù）置（zhì）等监管工作中（zhōng）的作（zuò）用（yòng）。
（二）药（yào）品上市（shì）许可持有（yǒu）人（rén）、药品经营企业（yè）应当按照《药品信息化追溯建（jiàn）设导则》等（děng）标准和规范（fàn）要求，建立并（bìng）实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药（yào）品可追溯。药品（pǐn）上市许可持有人承（chéng）担追溯系（xì）统建设的主要责任，可以（yǐ）自（zì）建追溯系统，也可以委托（tuō）第三方技（jì）术机构建设，按照统一的药（yào）品追溯（sù）编码要（yào）求，对药品各级销售包（bāo）装单元赋（fù）以唯一追溯（sù）标识（shí）。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系（xì）统中实现（xiàn）追（zhuī）溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在（zài）生（shēng）产入库时，应在追溯系统中保存（cún）入库信（xìn）息，在销（xiāo）售（shòu）药品时，应通过追溯系（xì）统向下游相关企业（yè）或医疗（liáo）机构提供（gòng）相关追（zhuī）溯信息，以便下游企业或（huò）医疗（liáo）机构验证反馈。药品上市（shì）许（xǔ）可持有人要做（zuò）到及时、准确获得所生产药（yào）品的全过（guò）程（chéng）信息。
进（jìn）口药品上市许可持有人可委托（tuō）进口（kǒu）药品代（dài）理企业履行（háng）追（zhuī）溯（sù）系统建设（shè）责任。
药品经营（yíng）企业在（zài）采购药品（pǐn）时（shí），应通过追溯系统向上游（yóu）企业（yè）索取相（xiàng）关（guān）追溯信息，在药品验收时进行（háng）核对，并将核对（duì）信（xìn）息通过追（zhuī）溯系统反馈上（shàng）游企业；在销售药品时，应通过追溯系（xì）统向（xiàng）下（xià）游企业（yè）或有关（guān）机构提供追（zhuī）溯信息。
三、工作要求
建立并实施建设（shè）药品追溯制度，是《药品管（guǎn）理法》的明确要求（qiú），是国务院的重（chóng）要决（jué）策（cè）部署，是保障人（rén）民群众用（yòng）药（yào）安全的重要手段。各相关方（fāng）必须（xū）高（gāo）度重视、抓紧部署（shǔ）、加快落实。
各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖（xiá）区药品上市许可持有（yǒu）人、进口药品代理（lǐ）企业、药品经营企业的行政指导和监督检查（chá），督促其按照《药（yào）品（pǐn）管（guǎn）理（lǐ）法》和药品信息化追溯建（jiàn）设标准要（yào）求落实（shí）追溯责任；要（yào）将追溯（sù）系统建设（shè）情况、追溯信息提供情况（kuàng）纳入日（rì）常（cháng）监（jiān）督（dū）检（jiǎn）查（chá）项目，确保重点（diǎn）品（pǐn）种信息化（huà）追（zhuī）溯工作顺利（lì）开（kāi）展，按时完（wán）成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导，并适（shì）时组织督导检查。
国（guó）家药监（jiān）局
2020年10月（yuè）10日（rì）
服务咨询热（rè）线
青（qīng）公网安备 63010502000228号
